Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Код страны по
МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Госстандарт Республики Беларусь
Госстандарт Республики Казахстан
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1315-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-1-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-1:2003* Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования).
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. — Примечание изготовителя базы данных.
Степень соответствия — идентичная (IDT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
Настоящий стандарт является основополагающим в серии стандартов ISO 10993, а также руководящим документом по выбору методов оценки биологического действия в соответствии с требованиями безопасности применения медицинских изделий и материалов.
Читайте также: Кто удаляет углекислый газ из клеток тканей
Кроме того, назначение настоящего стандарта — ограничить рамки биологических исследований таким образом, чтобы снизить до минимума число экспериментальных животных и их подверженность вредному воздействию.
В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий»:
Часть 1 — Оценка и исследования;
Часть 2 — Требования к обращению с животными;
Часть 3 — Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;
Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации;
Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий;
Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики;
Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов;
Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания;
Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов;
Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изделий.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:
— основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее — изделия);
— определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
— выбор соответствующих методов исследований.
Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Примечание — Остальные стандарты комплекса относятся к определенным исследованиям (см. пояснения в приложении А).
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 медицинское изделие: Любой прибор, аппарат, приспособление, материал или другое изделие, включая программное обеспечение, применяемое изолированно или в комплекте, предназначенное изготовителем для:
— диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;
— диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации повреждения органов или физического недостатка;
— исследования, замены или изменения анатомии или физиологического процесса;
и которое не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством, но может быть дополнено такими средствами.
1 Изделия не являются лекарствами, и оценка их биологического действия требует другого подхода. При дополнении медицинского изделия фармакологическим средством, количество его не должно превышать суточной дозы.
2 Термин «медицинское изделие» включает в себя изделия стоматологического назначения.
Читайте также: Ткань в крупный ромб
2.2 материал: Любой синтетический или природный полимер, металл, сплав, керамика или другой нежизнеспособный материал, включая нежизнеспособную биологическую ткань, применяемый в качестве медицинского изделия или его части.
2.3 конечный продукт: Медицинское изделие в том состоянии, в котором его применяют в медицинской практике.
3 Основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий
3.1 Выбор и оценка любого материала или медицинского изделия, предназначенного для применения в медицинской практике, требуют системного подхода к оценке биологического действия.
Разработку изделия осуществляют на основе информированного и документально засвидетельствованного решения, с учетом преимуществ и недостатков различных пригодных материалов и методов исследования. Для обеспечения гарантии того, что изделие в готовом виде будет функционировать в соответствии с назначением и его применение будет безопасно для человека, в плане разработки изделия предусматривают оценку биологического действия изделия.
Программу оценки биологического действия изделия разрабатывают, осуществляют и документально оформляют специалисты, способные принимать решения на основе информации о преимуществах и недостатках различных материалов и методов исследований.
3.2 При выборе материалов для изготовления изделия, в первую очередь необходимо учитывать их соответствие назначению изделия по их химическим, токсикологическим, физическим, электрическим, морфологическим и механическим свойствам.
3.3 Рассматривают следующие параметры на предмет соответствия биологическому действию изделия в целом:
b) специальные добавки, примеси и остаточные вещества;
e) прочие компоненты и их взаимодействие в конечном продукте;
f) свойства и характеристики конечного продукта.
Примечание — При необходимости, оценке биологического действия могут предшествовать идентификация и количественное определение входящих в конечный продукт экстрагируемых химических компонентов в соответствии с ISO 10993-9.
3.4 При проведении исследований и интерпретации результатов оценки биологического действия учитывают химический состав материалов, включая условия, а также вид, степень, частоту и продолжительность контакта изделия или его частей с организмом человека. Следуя вышесказанному, медицинские изделия для выбора соответствующих исследований подразделяют на категории (см. раздел 4). Настоящий стандарт распространяется на исследования материалов и/или конечного продукта.
Диапазон возможной биологической опасности широк и включает в себя:
Показатели качества медицинских тканей
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
Система показателей качества продукции
ТКАНИ И ШТУЧНЫЕ ИЗДЕЛИЯ БЫТОВОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ИЗ ХИМИЧЕСКИХ ВОЛОКОН
Product-quality index system.
Fabrics and piece-goods of chemical fibre
for domestic use. Index nomenclature
Срок действия с 01.07.88
до 01.07.98*
______________________________
* Ограничение срока действия снято
по протоколу Межгосударственного Совета
по стандартизации, метрологии и сертификации.
(ИУС N 9, 1994 год). — Примечание «КОДЕКС».
1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством легкой промышленности СССР
В.П.Тарасов, канд. техн. наук; В.И.Гурина, канд. техн. наук (ответственный исполнитель)
2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 04.02.87 N 181
4. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Обозначение НТД, на который дана ссылка
Номер пункта, подпункта, перечисления, приложения
Стандарт устанавливает номенклатуру показателей качества тканей и штучных изделий бытового назначения из химических волокон, из смеси химических волокон с хлопком (хлопкового волокна до 50%), из химических волокон в основе и химических нитей в утке.
Читайте также: Пенал д дев 1секц 44650 colibri ткань больш
Показатели, установленные настоящим стандартом, включают в ТЗ на НИР по разработке стандартов общих технических условий (ОТУ), разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические условия (ТУ), технические описания (ТО).
Код продукции по ОКП: 83 8000 (кроме 83 8800).
1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ТКАНЕЙ И ШТУЧНЫХ ИЗДЕЛИЙ
1.1. Номенклатура показателей качества, обозначения и характеризуемые ими свойства приведены в табл.1.
Наименование показателя качества
Обозначение показателя качества
Наименование характеризуемого свойства
Масса ткани или штучного изделия
Способность сохранять окраску к воздействию: света, стирки, воды, пота, глажения, органических растворителей, трения
1.3. Изменение размеров после мокрой обработки, замочки, влажно-тепловой обработки, химической чистки (ГОСТ 8710-84, ГОСТ 5012-82), %
Стабильность линейных размеров
1.5. Пиллингуемость (ГОСТ 14326-73), число нитей на 10 см
Образование на поверхности ткани пиллей
Приращение длины в момент разрыва
1.8. Наименование нитей, пряжи и массовая доля волокон в пряже (СТ СЭВ 1465-78), %
Состав сырья (классификационный показатель)
1.9. Результирующая номинальная линейная плотность пряжи, нитей (ГОСТ 6611.1-73), текс
1.10. Число нитей на 10 см по основе и утку (ГОСТ 3812-72)
Устойчивость ткани к образованию складок при смятии
1.12. Стойкость к раздвигаемости (ГОСТ 22730-77), Н
Сдвиг одной системы нитей вдоль другой
1.14. Стойкость к истиранию по плоскости (ГОСТ 18976-73), циклы
Устойчивость к проникновению воды
1.17 Стойкость к истиранию на сгибах (ГОСТ 16733-71), циклы
2. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
Способность сорбировать пары воды из воздуха
2.2. Воздухопроницаемость (ГОСТ 12088-77), дм /м с
Способность пропускать воздух
3. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
3.1. Показатели соответствия художественно-колористического оформления, структуры, отделки тканей современному направлению моды
4. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ
4.1. Ширина ткани или размеры штучного изделия (ГОСТ 3811-72), см
Алфавитный перечень показателей качества тканей и штучных изделий приведен в приложении.
Основные показатели выделены полужирным шрифтом.
2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ТКАНЕЙ И ШТУЧНЫХ ИЗДЕЛИЙ
2.1. Перечень основных показателей качества:
устойчивость окраски к физико-химическим воздействиям (кроме тканей для прокладок);
изменение размеров после мокрой обработки, замочки, влажно-тепловой обработки, химической чистки (кроме матрацных тканей);
пиллингуемость (кроме матрацных, декоративных тканей, тканей для прокладок, для тентов, шезлонгов и головных платков);
разрывная нагрузка (кроме покрывал и скатертей);
удлинение при разрыве (только для мебельных и матрацных тканей).
2.2. Применяемость показателей качества тканей и штучных изделий, включаемых в ТЗ на НИР по разработке стандартов общих технических условий (ОТУ), разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические условия (ТУ), технические описания (ТО) приведена в табл.2 и 3.
Наименование подгрупп тканей и штучных изделий
Наименование и номер показателя по табл.1
Платель-
ные и плательно-
костюмные
- Свежие записи
- Балкон в многоквартирном доме: является ли он общедомовым имуществом?
- Штраф за остекление балкона в 2022: что это и как избежать наказания
- Штраф за мусор с балкона: сколько заплатить за выбрасывание окурков
- Оформление балконного окна: выбираем шторы из органзы
- Как выбрать идеальные шторы для маленькой кухни с балконом