Вольтарен ® Эмульгель ® (Voltaren ® Emulgel ® ) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Контакты для обращений:
Лекарственные формы
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вольтарен ® Эмульгель ®
Гель для наружного применения 1% однородный, кремообразный, от белого до желтоватого цвета.
| 100 г | |
| диклофенак диэтиламина | 1.16 г, |
| что соответствует содержанию диклофенака натрия | 1 г |
Вспомогательные вещества: карбомеры (карбопол 974Р) — 1.2 г, макрогола цетостеарат (цетомакрогол 1000) — 2 г, кокоил каприлокапрат (цетиол LC) — 2.5 г, диэтиламин — 0.9 г, изопропанол — 20 г, парафин жидкий — 2.5 г, ароматический крем 45 (содержит бензилбензоат) — 0.1 г, пропиленгликоль — 5 г, вода — 64.64 г.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
100 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
150 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
75 г — тубы ламинированные (1) с крышкой-аппликатором — пачки картонные.
Гель для наружного применения 2% однородный, кремообразный, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
| 100 г | |
| диклофенак диэтиламин | 2.32 г, |
| что соответствует содержанию диклофенака натрия | 2 г |
Вспомогательные вещества: карбомеры* — 1.1-1.7 г, цетостеаромакрогол — 2 г, кокоил каприлокапрат — 2.5 г, диэтиламин* — 0.89-1.37 г, изопропанол — 17.5 г, парафин жидкий — 2.5 г, олеиловый спирт — 0.75 г, ароматизатор эвкалиптовый — 0.1 г, пропиленгликоль — 5 г, бутилгидрокситолуол — 0.02 г, вода очищенная* — 64.22-65.32 г.
* при использовании различного производственного оборудования и различных размеров серий (1000 кг и 2500 кг) количества карбомеров, диэтиленамина и воды очищенной могут слегка корректироваться в пределах указанных цифр.
50 г — тубы ламинированные (1) — пачки картонные.
100 г — тубы ламинированные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
НПВП для наружного применения. Диклофенак обладает выраженным анальгезирующим и противовоспалительным и жаропонижающим действием. Неизбирательно угнетая ЦОГ-1 и ЦОГ-2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты. Вольтарен ® Эмульгель ® используется для устранения болевого синдрома и воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствуя уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличивая подвижность суставов.
Благодаря своей водно-спиртовой основе Вольтарен ® Эмульгель ® оказывает успокаивающий и охлаждающий эффект.
Фармакокинетика
Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. После нанесения на поверхность кожи площадью 400 см 2 Вольтарен ® Эмульгель ® , гель для наружного применения 2% (2 нанесения в сутки), концентрация активного вещества в плазме соответствует его концентрации при использовании 1% геля диклофенака (4 нанесения в сут). На 7-й день относительная биодоступность препарата (отношение AUC) составляет 4.5% (для эквивалентной дозы натриевой соли диклофенака). При ношении влагопроницаемой повязки всасывание не изменялось.
При нанесении препарата на область пораженного сустава определяли концентрацию диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. C max в плазме была приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального приема такого же количества диклофенака.
Связывание диклофенака с белками плазмы составляет 99.7%, главным образом с альбуминами (99.4%).
Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.
Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин.
Конечный T 1/2 составляет 1-2 ч. T 1/2 метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов (3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак) имеет более длительный T 1/2 , однако этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.
Показания препарата Вольтарен ® Эмульгель ®
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| G56.0 | Синдром запястного канала |
| M05 | Серопозитивный ревматоидный артрит |
| M15 | Полиартроз |
| M25.5 | Боль в суставе |
| M42 | Остеохондроз позвоночника |
| M47 | Спондилез |
| M54.1 | Радикулопатия |
| M54.3 | Ишиас |
| M54.4 | Люмбаго с ишиасом |
| M65 | Синовиты и теносиновиты |
| M70 | Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением |
| M71 | Другие бурсопатии |
| M75.0 | Адгезивный капсулит плеча |
| M79.1 | Миалгия |
| T14.0 | Поверхностная травма неуточненной области тела (в т.ч. ссадина, кровоподтек, ушиб, гематома, укус неядовитого насекомого) |
| T14.3 | Вывих, растяжение и перенапряжение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела |
Режим дозирования
Препарат применяют наружно.
Гель для наружного применения 1%
Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 3-4 раза/сут и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата — 2-4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха).
После нанесения препарата руки необходимо вымыть. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта (для усиления эффекта гель можно применять вместе с другими лекарственными формами препарата Вольтарен ® ).
При отсутствии терапевтического эффекта спустя 2 недели следует проконсультироваться с врачом.
Ламинированные тубы: для удаления защитной мембраны следует использовать навинчивающуюся крышку в качестве ключа (углубление с выступами с внешней стороны крышки). Совместить углубление на внешней стороне крышки с фигурной защитной мембраной тубы и повернуть. Мембрана должна отделиться от тубы.
Ламинированные тубы могут иметь как обычную крышку (круглой формы), так и инновационную крышку (треугольной формы), которая особенно удобна для использования при ограниченной подвижности суставов рук вследствие остеоартроза или других заболеваний суставов или травм, а также крышку-аппликатор.
Алюминиевые тубы: перед первым использованием следует проколоть защитную мембрану тубы при помощи специального выступа на внешней стороне полипропиленовой навинчивающейся крышки.
Не рекомендуется промывать крышку-аппликатор водой или использовать абразивные чистящие средства. После полного использования содержимого тубы рекомендовано утилизировать крышку-аппликатор вместе с тубой. Не следует использовать крышку-аппликатор с другой тубой.
Гель для наружного применения 2%
Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2 раза/сут (каждые 12 часов: желательно утром и вечером), слегка втирая в кожу.
Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата — 2-4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) — достаточно для обработки зоны площадью 400-800 см 2 .
Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть.
Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Гель не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, пациент должен обратиться к врачу.
Для удаления защитной мембраны следует применять навинчивающуюся крышку в качестве ключа (углубление с выступами с внешней стороны крышки). Совместите углубление на внешней стороне крышки с фигурной защитной мембраной тубы и поверните. Мембрана должна отделиться от тубы.
Тубы могут иметь как обычную крышку (круглой формы), так и инновационную крышку (треугольной формы), которая особенно удобна для использования при ограниченной подвижности суставов рук вследствие остеоартроза или других заболеваний суставов или травм.
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко: пустулезная сыпь.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — астма.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд; редко — буллезный дерматит; очень редко — реакции фотосенсибилизации.
Если любые из указанных выше побочных реакций усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные реакции, следует сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
С осторожностью следует назначать препарат при печеночной порфирии (в фазе обострения), эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, тяжелых нарушениях функции печени и почек, хронической сердечной недостаточности, бронхиальной астме, а также в I и II триместрах беременности и пациентам пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием данных по применению препарата Вольтарен ® Эмульгель ® при беременности, использование препарата в I и II триместрах беременности рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода.
Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью понижения тонуса матки, нарушения функции почек плода с последующим развитием маловодия и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.
В связи с отсутствием данных о выделении активного вещества препарата Вольтарен ® Эмульгель ® с грудным молоком, препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.
Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают при тяжелых нарушениях функции печени.
Вольтарен Эмульгель 1 %
Вольтарен Эмульгель 1 %— облегчает боль, уменьшает воспаление и ускоряет восстановление при растяжениях, вывихах и ушибах 1,2
Обеспечивает направленное действие для уменьшение боли в мышцах 2 . Теперь со специальным аппликатором.
Cодержит диклофенак — высокоактивный нестероидный противовоспалительный компонент 2 (НПВП).
Лекарственная форма эмульгель ,разработанная для лучшего проникновения 2,4
После наружного нанесения диклофенак проникает через кожные покровы в подлежащие ткани 5 . Он удерживается в мышцах и других тканях, которые часто являются очагом возникновения боли. 5,6
В случае с НПВП для наружного применения лекарственная форма важнее концентрации активного компонента. 7 Лекарственная форма Эмульгель обеспечивает более активноее всасывание препарата, удобство нанесения и приверженность пациентов к терапии. 4,6,8
Лекарственный препарат Вольтарен Эмульгель 1% проникает через кожные покровы на глубину до 1 см, оказывая направленное воздействие на очаг боли и воспаления. 9,10
Эффективное облегчение боли и уменьшение воспаления 1,11,12
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием пациентов с острой болью в шее при применении препарата Вольтарен Эмульгель 1% отмечалось статистически значимо более выраженное уменьшение боли при движении и в покое — более чем в три раза — по сравнению с плацебо. Кроме того, время восстановления было в два раза меньше по сравнению с плацебо. 1 * †
*Восстановление определяли как клинически значимое уменьшение боли в сочетании с улучшением функции шеи. † 72 пациента с острой болью в шее применяли 2 г. лекарственного препарата Вольтарен Эмульгель (1%) четыре раза в сутки или плацебо в течение 5 дней.
Наименьшее значение индекса (ЧБНЛ/NNT) по сравнению с другими топическими НПВП при лечении острой скелетно-мышечной боли 12,13
Данные Кохрановского обзора свидетельствуют в пользу более высокой клинической эффективности топических форм диклофенака в форме эмульгель (Вольтарен)| по сравнению с другими НПВП для местного применения: среди всех исследуемых НПВП для наружного применения, показанных для лечения острой скелетно-мышечной боли, диклофенак характеризовался наименьшим значением ЧБНЛ/NNT 12 при степени обезболивания, сходной с НПВП для приема внутрь 12,14,15 .
Это значит, что по сравнению с другими топическими НПВП, каждый отдельный пациент, использующий лекарственный препарат Вольтарен Эмульгель*, имеет более высокую вероятность получения положительного клинического результата. 12
*В обзор были включены данные по лекарственным формам Вольтарен Эмульгель 1% и 2%.
Направленное действие для уменьшение боли в мышцах 1,9.10 с помощью специальной крышки- аппликатора
Специальная крышка-аппликатор. Применение препарата Вольтарен Эмульгель 1% стало еще удобнее.
Более четверти пациентов (27%) утверждают, что физическое соприкосновение с гелем* останавливает их от использования обезболивающих средств для наружного применения. 16
Благодаря специальному аппликатору пациенты могут нанести Вольтарен Эмульгель 1% непосредственно на область боли, не оставляя следов на ладонях и пальцах 1,9,10
Низкий уровень системной абсорбции
Лекарственный препарат Вольтарен Эмульгель обладает более низким риском развития системных побочных эффектов 2,17
Низкий уровень системной абсорбции при применении лекарственного препарата Вольтарен Эмульгель 1% подразумевает более низкий риск развития системных побочных эффектов. 2,5,17 *
*При наружном применении диклофенака отмечается повышение риска развития легких побочных эффектов со стороны кожных покровов (например, раздражения кожи), однако они носят несерьезный и обратимый характер.
Рекомендовано клиническими рекомендациями NICE
Применение в качестве терапии первой линии
Для облегчения боли, уменьшения воспаления и ускорения восстановления при растяжениях, вывихах и ушибах связок, мышц и сухожилий в клинических рекомендациях Национального института здоровья и клинического совершенствования Великобритании(NICE) в качестве начальной обезболивающей терапии при повреждении мягких тканей рекомендуется наружное применение НПВП или прием парацетамола 3 .
Пациентов также следует предупредить о том, что в течение первых 72 часов после травмы нельзя оказывать на пораженный участок тепловое воздействие 3 .
Каким образом Вольтарен Эмульгель 1% может помочь Николаю?
Николаю требуется средство, которое эффективно облегчает боль и ускоряет восстановление
Николай пытается сочетать полную занятость на работе с уходом за двумя маленькими детьми, совместный досуг с которыми приносит ему большое удовольствие.
Ему также нравится заниматься спортом в зале и на улице.
По этой причине боль при растяжениях связок, мышц или сухожилий в одночасье лишает его многих радостей жизни.
Препарат Вольтарен Эмульгель 1% обеспечивает более быстрое восстановление за счет облегчения боли и уменьшения воспаления 2 , благодаря чему Николай сможет быстрее вернуться к своей привычной жизни.
Каким образом лекарственный препарат Вольтарен Эмульгель 1% со специальной крышкой- аппликатором может помочь Сергею?
Сергею требуется средство, которое обеспечивает эффективное уменьшение боли и быстрое восстановление .
Сергей — руководитель в крупной международной компании.Каждый день ему приходится посещать отдаленные офисы компании и проводить за рулем до 2 часов.После таких длительных поездок у Сергея часто болит правое колено.
В те дни, когда боль становится особенно сильной, ему требуется обезболивающее средство, чтобы почувствовать себя снова в норме и чтобы боль не нарушила его планы на вечер.
Сергей с молодого возраста наблюдается у врача-физиотерапевта и предпочитает пользоваться средствами для наружного применения. Недавно он начал применять препарат с крышкой-аппликатором, и, по его мнению, это очень удобно — не только потому, что при нанесении препарата руки остаются чистыми, но и из-за возможности точного нанесения на болезненный участок.
Препарат Вольтарен Эмульгель 1% обеспечивает более быстрое восстановление за счет облегчения боли и уменьшения воспаления 2 , благодаря чему Сергей может быстрее вернуться к своей привычной жизни.
Вы можете рекомендовать Вольтарен Эмульгель 1% вашим пациентам для уменьшения боли и воспаления в мышцах
Вольтарен Эмульгель 1%
Для пациентов, которые ищут обезболивающее средство для наружного применения с целью уменьшения боли при растяжении связок, мышц, сухожилий и при ушибах 2 .
Подробнее о Вольтарен Эмульгель 1%
Состав 2
100 г препарата содержат: действующее вещество: 1,16 г диклофенака диэтиламина, что соответствует 1 г диклофенака натрия.
Кроме того, препарат содержит вспомогательные вещества: карбомеры (карбопол 974 Р) 1,20 г, макрогола цетостеарат (цетомакрогол 1000) 2,00 г, кокоил каприлокапрат (цетиол LC) 2,50 г, диэтиламин 0,90 г, изопропанол 20,00 г, жидкий парафин 2,50 г, арома- тический крем 45 (содержит бензилбензоат) 0,10 г, пропи- ленгликоль 5,00 г, вода 64,64 г.
Указания 2
Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу. Препарат не следует применять более 14 дней при
посттравматических воспалениях и при ревматических заболеваниях мягких тканей.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 3-4 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата – 2-4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточна для обработки зоны площадью 400-800 см2. Если руки не являются зоной локализации боли, после нанесения препарата руки необходимо вымыть.
Особые указания 2
Вольтарен Эмульгель следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны.
После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки, не глотать. Препарат содержит пропиленгликоль и бензилбензоат, которые в некоторых случаях могут вызывать слабовыраженное местное кожное раздражение. Следует прекратить лечение в случае появления кожной сыпи после нанесения препарата.
Следует учитывать возможность возникновения системных побочных реакций (связанных с использованием системных форм диклофенака) если диклофенак для наружного
использования используется в более высокой дозе или более длительное время, чем рекомендовано.
- Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;
- склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, отека Квинке, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
- беременность (III триместр), грудное вскармливание;
- детский возраст (до 12 лет);
- нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.
Полное описание особых указаний для лекарственного препарата Вольтарен Эмульгель 1% представлен в краткой версии характеристики лекарственного препарата.
Побочные эффекты 2
Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, Вольтарен Эмульгель 1%— облегчает боль, уменьшает воспаление и ускоряет восстановление 1,2
Скелетно-мышечная боль
Узнать больше о растяжении связок, мышц и сухожилий и методах уменьшения боли.
Образовательные материалы
Получить доступ к подробной информации о клиническом применении лекарственного препарата Вольтарен Эмульгель 1%.